Trong hai ngày 11-12/3/2026, Viện Tế bào gốc đã tiến hành tái đánh giá toàn diện hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016. Hoạt động này nhằm rà soát mức độ tuân thủ, hiệu quả vận hành và khả năng cải tiến của hệ thống quản lý chất lượng đang được áp dụng tại Viện trong các hoạt động nghiên cứu, phát triển và chế tạo sản phẩm sinh học.

ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn quốc tế dành cho các tổ chức tham gia vào thiết kế, phát triển, sản xuất và cung cấp các sản phẩm liên quan đến thiết bị y tế và công nghệ y sinh, với yêu cầu nghiêm ngặt về kiểm soát chất lượng, truy xuất nguồn gốc, quản lý rủi ro và hệ thống tài liệu.

Trong quá trình tái đánh giá, các nội dung trọng tâm được xem xét bao gồm:

• Hệ thống tài liệu và quy trình quản lý chất lượng
• Quy trình kiểm soát rủi ro trong nghiên cứu và sản xuất
• Hoạt động kiểm soát chất lượng và truy xuất nguồn gốc
• Cơ chế giám sát, đánh giá nội bộ và cải tiến liên tục

Việc tái đánh giá định kỳ hệ thống ISO 13485:2016 không chỉ giúp duy trì sự tuân thủ các chuẩn mực quốc tế, mà còn góp phần nâng cao tính minh bạch, độ tin cậy và tính hệ thống trong các hoạt động khoa học – công nghệ tại Viện.

Thông qua việc vận hành hệ thống quản lý chất lượng theo chuẩn ISO 13485, Viện Tế bào gốc tiếp tục khẳng định cam kết phát triển các công nghệ và sản phẩm sinh học trong lĩnh vực y học tái tạo theo tiêu chuẩn quốc tế, hướng đến khả năng ứng dụng và chuyển giao công nghệ bền vững trong tương lai.

Comprehensive Reassessment of ISO 13485:2016 Quality Management System at the Stem Cell Institute

On March 11–12, 2026, the Stem Cell Institute conducted a comprehensive reassessment of its ISO 13485:2016 quality management system. This activity aimed to review the level of compliance, operational effectiveness, and improvement capacity of the quality management framework currently implemented across the Institute’s research, development, and biological product manufacturing activities.

ISO 13485:2016 is an internationally recognized standard for organizations involved in the design, development, production, and supply of medical devices and biomedical technologies, emphasizing strict requirements for quality control, risk management, traceability, and documentation systems.

During the reassessment process, several key aspects were systematically reviewed, including:

• Quality documentation and management procedures
• Risk management processes in research and manufacturing
• Quality control and traceability mechanisms
• Internal monitoring, evaluation, and continuous improvement practices

Regular reassessment of the ISO 13485:2016 system helps ensure continued compliance with international standards, while enhancing transparency, reliability, and systematic governance in scientific and technological activities at the Institute.

By maintaining a quality management system aligned with ISO 13485, the Stem Cell Institute reaffirms its commitment to developing advanced biomedical technologies and biological products in regenerative medicine according to international standards, supporting future applications and technology transfer.